"La HAS rend une décision accordant une autorisation d'accès précoce" au traitement Ronapreve (casirivimab et imdevimab) "en prophylaxie pré-exposition ou post-exposition au Sars-CoV-2 chez des patients immunodéprimés qui ne sont pas protégés malgré une vaccination complète", indique la Haute autorité de santé dans un communiqué.
"On estime qu'en France, 130.000 patients immunodéprimés sont non-répondeurs à un schéma vaccinal complet et ainsi concernés par ce traitement", précise-t-elle.
L'accès précoce est une procédure qui permet à certains patients de bénéficier d'un médicament avant qu'il ne reçoive une autorisation de mise sur le marché pour l'indication concernée.
Il est octroyé par la HAS, en s'appuyant sur un avis scientifique de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), qui évalue le rapport bénéfice-risque présumé des médicaments.
Le Ronapreve était autorisé en accès précoce depuis mars, mais uniquement pour des patients à haut risque de forme grave déjà contaminés par le coronavirus, en phase précoce de l'infection.
Ce traitement, développé par la biotech américaine Regeneron, en partenariat avec le laboratoire Roche, associe deux anticorps monoclonaux dirigés spécifiquement contre la protéine S (spike ou spicule) du Sars-CoV-2. Ils agissent en empêchant la pénétration du virus dans les cellules, luttant ainsi contre sa réplication.
Les personnes sévèrement immunodéprimées, telles que celles ayant reçu une greffe d'organes et qui suivent un traitement immunosuppresseur anti-rejet, les dialysés chroniques et les patients atteints de certains cancers et maladies auto-immunes inflammatoires, ont un risque très élevé de forme grave de Covid et de mortalité en cas d'infection.
Leur système immunitaire ne répondant pas ou seulement partiellement aux vaccins contre le Covid, il est recommandé de leur injecter trois doses. Mais même avec cette précaution, beaucoup ne développent pas suffisamment d'anticorps pour être protégés.
(AFP)