"Ce médicament, qui ne dispose pas encore d'une autorisation de mise sur le marché, pourrait apporter une solution pour de nombreuses patientes", a indiqué la HAS dans un communiqué.
Son accès est ouvert à toutes les personnes atteintes par un cancer du sein triple négatif qui sont "en échec thérapeutique" après au moins deux autres traitements.
Forme particulièrement agressive de la maladie, le cancer du sein triple négatif est le moins fréquent, mais représente environ 15% des cas, soit quelque 9.000 personnes chaque année, rappelle la HAS.
Le taux de survie à 5 ans est de 11,3% et les options thérapeutiques pour traiter ce cancer "sont rares et souvent peu efficaces", poursuit l'instance.
Depuis l'année dernière, le Trodelvy (sacituzumab govitecan) pouvait être prescrit nominativement à des patientes "présentant un cancer du sein triple négatif métastatique" et ayant reçu au moins deux autres types de traitement. Mais "ces dispositions ne suffisent pas à couvrir les besoins de toutes les patientes", a estimé la HAS pour justifier sa décision d'en élargir l'accès, après un avis positif de l'agence du médicament (ANSM).
"Les données d'efficacité et de tolérance mettent en lumière un gain absolu de survie de près de 4 mois", souligne la HAS.
Cette procédure exceptionnelle est appelée "autorisation d'accès précoce". Elle concerne des maladies graves, rares ou invalidantes, qui nécessitent des soins urgents mais pour lesquelles il n'existe pas de traitement approprié.
La HAS accorde une autorisation d'accès précoce au Trodelvy pour un an, "ce qui implique une mise à disposition du traitement par le laboratoire dans les deux mois". "La durée de cette autorisation d'accès précoce devrait permettre de répondre aux besoins de l'ensemble des patientes concernées en attendant l'aboutissement de la procédure d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché", a estimé la HAS.
De son côté, l'ANSM a précisé que le Trodelvy faisait l'objet "d'une évaluation accélérée d'autorisation de mise sur le marché (AMM) par l'Agence européenne des médicaments (EMA)".
(Avec AFP)
