Le groupe helvétique prévoit de clore son enquête interne d'ici la fin de l'année et de transmettre les données à l'EMA, a précisé le porte-parole. L'EMA a annoncé mardi avoir ouvert une enquête contre Roche, après une demande de la Commission européenne, sur un éventuel non-respect des obligations de pharmacovigilance concernant 19 médicaments, selon un communiqué de l'agence.
L'agence européenne va poursuivre son enquête et communiquer d'ici mars ses résultats à la Commission européenne. Cette dernière "peut imposer une amende" si Roche a violé la réglementation, a souligné l'EMA. En juin, le groupe suisse avait indiqué "qu'une inspection de routine en janvier et février 2012 des processus de vigilance pharmacologique par l'Autorité sanitaire a révélé des insuffisances".
Roche avait alors affirmé "corriger activement et (...) mener des actions préventives" pour remédier à ce problème. Une inspection de routine des autorités sanitaires britanniques (MHRA) avait révélé que Roche avait omis de transmettre les données de quelque 80.000 patients américains ayant pris des médicaments du laboratoire helvétique. Parmi les 80.000 cas identifiés, 15.161 concernent des décès de patients sous traitement. "Il n'y a actuellement aucune preuve d'un impact négatif pour les patients" avait insisté l'EMA.
Les données ont été collectées entre 1997 et 2001 par une tierce partie dans le cadre d'un programme d'aide aux Etats-Unis pour des patients ne bénéficiant pas d'une couverture d'assurance maladie, principalement pour des médicaments oncologiques.
