Le lancement de ce programme intervient dans le contexte de l’entrée en vigueur du règlement européen sur les dispositifs médicaux qui sera effective le 26 mai prochain, et qui va engendrer une nécessaire adaptation pour les entreprises du secteur.
Le programme permet de les accompagner dans la mise en place de ces nouvelles règles, ou à faire face à différents enjeux de croissance – conséquences de la crise COVID ou non – ou de certifications techniques qui conditionnent leur déploiement.
Ce programme sur-mesure s’articule autour de différents axes clés d’accompagnement :
Le forfait « Coup de pouce », jusqu’à 5000€, qui permet aux entreprises de disposer d’une boîte à outils d’accompagnement. L’accès à ce forfait est conditionné par la situation de l’entreprise, qui doit présenter soit des difficultés ou des lacunes dans un domaine particulier, soit des opportunités à saisir pour développer son marché. L’entreprise peut obtenir ce forfait à l’issue d’un diagnostic gratuit réalisé par les chargés de mission du PMT, à discrétion de ceux-ci. Le contenu de l’accompagnement est issu du diagnostic : marketing, commercial, règlementaire, stratégique…etc. L’aide ne peut être obtenue qu’une seule fois.
Un accompagnement global des projets d’innovation, pour faciliter la mise en relation des projets d’innovation avec les ressources expertes de l’écosystème régional et leur intégration dans celui-ci. En lien avec le forfait « Coup de pouce » et spécifiquement pour les projets innovants, les diagnostics réalisés permettront de faire ressortir des enjeux, verrous règlementaires, scientifiques et/ou technologiques que PMT Health propose d’aider à lever ou relever. A partir de l’évaluation experte des projets que réalisera le manager de l’innovation en santé du PMT, les porteurs seront mis en relation avec les ressources, moyens et compétences des acteurs de la filière régionale. Le cas échéant, le programme permet d’amener les projets les plus ambitieux vers des fonds européens (type Accelerateur EIC).
Un accompagnement sur-mesure à la mise en place de la norme ISO 13485 et/ou au marquage CE et FDA, qui sont des prérequis indispensables pour les entreprises du secteur.
La norme ISO 13485 (dérivée de l’ISO 9001) est impérative pour les fabricants de dispositifs médicaux. Il n’est pas possible d’obtenir un marquage CE sans avoir un système de management de la qualité (SMQ) opérationnel certifié sur le référentiel de cette norme. Par ailleurs, pour les sous-traitants, cette certification est également importante pour garantir aux donneurs d’ordre une qualité de fabrication et une simplification des démarches avec leurs organismes notifiés. Il s’agit donc d’un avantage concurrentiel fort et cela va devenir une quasi-obligation dans les années à venir, car il est plus simple pour un donneur d’ordres de passer par un sous-traitant certifié ISO 13485.
"PMT Health" propose d’accompagner spécifiquement à la certification ISO 13485 les entreprises qui le souhaitent. Cet accompagnement inclut la mise en place du système de management suivant le référentiel de la norme ISO 13485 (incluant un audit à blanc) et la qualification en amont des consultants. Une aide financière à hauteur de 50% des prestations dans la limite de 6 000€ (12 000€ de dépenses) est proposée aux entreprises.
Le marquage CE pour un dispositif médical, est devenu, au fur et à mesure des années, de plus en plus complexe et coûteux. Selon la classe du dispositif, il est souvent nécessaire d’investir plus de 100k€ pour son obtention, hors essais cliniques. L’arrivée du nouveau règlement européen complexifie encore les choses. De fait, de nombreuses sociétés ont des difficultés à la fois pécuniaire et de compréhension pour la gestion de l’ensemble de ces aspects règlementaires, souvent très complexe. D’autant plus qu’il est impératif d’intégrer dès la conception du dispositif la question du développement aux USA dans le business model d’un dispositif médical, avec l’agrément FDA qui en découle (équivalent US du CE). Les entreprises ont donc un réel besoin d’accompagnement dans ces domaines pour être encore présentes sur le marché à moyen et long terme. Ce sont des questions fondamentales qui sont difficiles à traiter sans aide externe, et très coûteuses.
De la même façon que pour l’ISO 13 485, le programme propose donc d’aider les fabricants et futurs fabricants de la filière Medtech à choisir la bonne stratégie règlementaire, en incluant la dimension clinique, tout en les aidant financièrement au marquage CE et/ou à l’agrément FDA à hauteur de 50% des dépenses dans une limite de 25 000€ (50 000€ de dépenses).
Renforcement d'un pôle santé en Bourgogne Franche-Comté
Le nouveau programme PMT Health contribuera donc via ces différents axes au renforcement d’un pôle santé en Bourgogne-Franche-Comté, "attractif, performant, ouvert, qui affirmera le caractère expert de l’écosystème d’innovation en santé". Doté d’un budget de 1,8 millions d’euros pour mener à bien les accompagnements sur 36 mois, soit de 2021 à fin 2023, ce programme ambitieux est financé à 50% par la Région Bourgogne-Franche-Comté et Grand Besançon Métropole.
Appel aux entreprises candidates
Un appel aux entreprises candidates ou éligibles à ce programme en région est lancé par le Pôle des Microtechniques. Pour en savoir plus et candidater, les entreprises sont invitées à contacter :
- BENJAMIN GOIZET - Chargé de mission santé - 03 81 66 14 11 – 07 79 86 26 07 - b.goizet@polemicrotechniques.fr
- AGNÈS FOURCOT - Manager de l’innovation en santé - 03 81 66 14 13 – 06 13 04 79 68 - a.fourcot@polemicrotechniques.fr
La filière santé en Bourgogne-Franche-Comté
La filière Medtech représente environ 8 000 emplois et 700 millions d’euros de CA annuel. La région accueille certes une dizaine de grands groupes, mais il est important de noter qu’environ 85% de cette filière est composée de petites et moyennes entreprises, majoritairement des sous-traitants de spécialités (R&D, fabrication).
Du côté Biotech /Pharma/Cosmétique, le marché est plus diffus que dans les Medtech. La filière représente environ 2 000 emplois et 1,3 milliards d’euros de CA annuel, dans 20 sites dont 17 de production et 3 centres de R&D[1].
Par ailleurs, la région accueille deux CHU bien impliqués dans la recherche et facilitant l’accès des industriels à des essais cliniques grâce à leurs 2 centres d’investigations cliniques.
(Communiqué)
