Les défibrillateurs automatiques externes sont des appareils utilisés lors de situation d’urgence vitale et sont destinés à réanimer des patients en arrêt cardiorespiratoire en délivrant, lorsque nécessaire, un choc électrique. Ce sont des dispositifs médicaux. Ils sont largement installés en milieux professionnel ou d’accès public.
Deux dysfonctionnements potentiels concernant les défibrillateurs automatiques externes (DAE) Samaritan PAD 300 et PAD 300P fabriqués par la société HeartSine entre août 2004 et décembre 2010 ont été identifiés : un défaut d’isolation d’un composant et un problème du logiciel de l’appareil. Ces dysfonctionnements pourraient rendre non fonctionnels ces appareils au moment de son utilisation pour la prise en charge d’un arrêt cardiorespiratoire.
Les numéros de série des défibrillateurs concernés sont les suivants:
- de 0400000501 à 0700032917
- de 08A00035000 à 10A0070753
- de 10C00200000 à 10C00210318.
(Le numéro de série de l’appareil est identifiable au dos de l’appareil)
Si vous en possédez un...
A la demande de l’ANSM, le fabricant a décidé de prendre une mesure corrective consistant en une mise à jour des appareils. Si vous êtes en possession d’un de ces appareils, la marche à suivre est la suivante :
- Contacter le fabricant afin qu'il puisse organiser la mise à votre disposition d'un appareil mis à jour par téléphone au numéro gratuit : 00800 12 12 55 55 ou par email : data@heartsine.co.uk ;
- Déclaration de matériovigilance : L’ANSM rappelle la nécessité de déclarer, par fax au 01.55.87.37.02 ou par mail à l’adresse materiovigilance@ansm.sante.fr, tout incident ou risque d’incident grave impliquant des dispositifs médicaux. Toute personne peut faire un signalement ; celui-ci sera pris en compte et instruit.
